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    【纯化水设备】基本说明

    水是药物生产中用量***大、使用***广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,制药用水(纯化水设备)是制药业的生命线。

    随着科学技术的不断进步,有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国,注射用水(Water for Injection WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破,技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)。现在,美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺,并且,历经数十年的医药实践,HPW注射用水生产技术被证明是***先进、可靠的方法之一,以至于在美国的药物专利25条中,反渗透方法是***常用的注射用水生产工艺。由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标,自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天,以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认,成为医用纯化水的标准制备方法之

    【纯化水设备】功能介绍

    制药纯化水设备系统介绍
    1.预处理系统 

    预处理系统通常包括石英砂过滤器,活性炭过滤器,必要时还可以采用软化器,各设备能够自动进行臭氧水反冲洗,自动排放;辅助设备有自动加药系统,臭氧发生投加系统。

    其主要功能:保证在不同的进水情况,使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
    2.二级RO系统 
        二级RO系统主要包含保安过滤器,高压泵,反渗透膜堆系统。

    2.1 一级和二级RO的保安过滤器
        经过预处理系统后,待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为5微米;二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元,保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水,从而起到对高压泵和膜的安全保护。

    2.2 一级和二级高压泵系统

        入口采用低压保护,出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。

    2.3 RO膜系统
        采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分,系统脱盐率>=99.0%。

    一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统 
    一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中,高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层,在正常工作条件下,由于浓缩盐水的不断冲刷,在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中,为了防止在膜表面形成沉淀,应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水,使膜和管道完全浸泡在产品水中,防止因自然渗透造成的膜损坏;冲洗还可以带走部分污垢,形成对膜和装置的有效保养。

    当系统运行的性能明显下降,通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时,必须进行化学清洗,按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序,在计算机控制下进行。

    3.纯化水储罐(不在设备范围内)

    设有液位控制,同时
    ①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
    ②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
    ③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;
    ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; 
    储罐容积取决于实际用水工况。

    4.EDI单元

    4.1 输水泵
    纯化水输送泵
    ① 采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理;
    ② 卫生夹头作连接件;
    ③ 润滑剂采用纯化水;
    ④ 可完全排除积水。 

    4.2紫外线灯
    由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。 


    4.3注射水储罐

    设有液位控制,同时
    ① 采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
    ② 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
    ③ 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;
    ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀; 
    储罐容积取决于实际用水工况。
    管路及分配系统(不在设备范围内)
    管路分配系统的水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。
    ① 采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;
    ② 管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
    ③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
    ④ 管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
    ⑤ 管道采取循环布置,回水流入贮罐; 
    ⑥ 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃;或臭氧水消毒。

    4.4热交换器

    热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
    ① 采用316L不锈钢制;
    ② ②按卫生要求设计;
    ③ ③电抛光和钝化处理;
    ④ 可完全排除积水。

    5.典型医药用纯水制备工艺流程 

    · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-*级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点 推荐新工艺 
    · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 传统工艺 
    · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 新工艺


    【纯化水设备】技术参数

    纯化水系统

                       型号

          项目

    ALY-DROS-1T(高配型)

    应用行业

    医药生物

    设备控制方式

    预处理反冲洗:自动;双级反渗透、供水系统:自动控制

    纯化水产水量

    1T/H

    进水水质指标

    市政自来水,电导率≤300μs/cm

    产水水质指标

    电导率 ≤0.2μS/cm 以在线仪表监测为准;25。C

    (其它指标符合 2010中国药典各项标准)

    设备系统脱盐率

    ≥98%

    自来水耗水量

     2T/H

    进水温度

    15。C-35。C

    工作方式

    可24小时连续工作

    设备总重量

    2000KG

    设备水泵功率

    4KW

    设备总功率

    5.5KW

    电 源

    380V AC 50Hz 三相五线制

    反渗透回收率

    一级60%-75%;二级65%-85%;

    主机设备规格尺寸

    长L13000*宽W5000*高H3500mm

    整套设备机房面积

    长L15000*宽W7000*高H4000mm

    进水口径

    DN25

    出水口径

    DN20

    产品水出口水量

    10T/H

    无油压缩空气

    0.4-0.6Mpa(自备)

    工业饱和蒸汽

    0.3-0.5Mpa(自备)

     

    【纯化水设备】产品特点

    电控系统设计优势:

    1:一键式启动、24V安全电压控制

    2:控制系统采用PLC+触摸屏的控制方式,并具有以下功能:

    a突然停电或故障停机时,PLC内部储存的数据不丢失,来电后设备处于待运行状态,待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。

    b控制系统有急停按钮,设置在操作者非常容易触摸到的位置。当按下急停按钮时,设备能够立即停机,当复位该键时,设备进入待机状态.待操作人员检查各状态参数是正常后方可继续运行。

    c在触摸屏上可启停系统或设备,设定关键工艺参数,显示控制参数、动态流程图、设备运行状态、运行实时数据和故障报警信息等。

    d各系统在触摸屏上可进行手动与自动切换操作,一般情况下使用自动操作,手动操作只用于系统调试和检修设备。

    e.进入手动/自动切换操作需要输入登陆密码,防止未授权的人员进入系统,操作或修改数据,引起人身和设备事故。系统具三级管理权限,依次为操作员、工程师和管理员。每个登陆帐号有相的登陆密码。

    3.供水温度、回水压力、回水流量控制值和PID控制参数可在触摸屏上设定与显示,    主要参数的实时数据既能在触摸屏显示,又能在有纸记录仪显示和自动记录。

    故障报警信息能在触摸屏上显示,报警时,触摸屏上的报警信息需操作人员确认后才能消除该信息。当回水流量低于下限设定值、回水电导率不合格、液位不正常、变频器故障、供水温度过高或过低时,有声光报警功能。外置的报警器选用带声光的蜂鸣器。

    14.电控柜布线规范:

    a.强弱电线分开敷设,电线在线槽或线管内有空余量。

    b.电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护,防尘、防水、散热快且易于安装。

    c.控制柜门上标注各开关控制走向图示。

    5.电控柜有可靠的接地装置、通风装置,换气口带滤尘网。柜内外元件有标识,柜内所有接线有线号,且该线号与电路图上相位置的线号相同。

    6.低压接线和通讯/信号线路与控制盒中的较高电压隔离开。

    7.遇到以下状况可以智能自动停机设计:

    a.电机超电流

    b.电压过高或过低

    c.缺相保护

    d.压缩空气压力低于气动阀启动的工作压力

    e.系统超压或欠压

    管道系统设计及优势:

    1.系统***大限度地减少微生物生长的可能,避免对用水的意外的污染。配备自动清洗功能。

    2.与纯化水接触的阀门均采用德国盖米隔膜阀,阀体材质为316L不锈钢;不锈钢管材选新莱品牌,全部采用德国全自动轨道焊焊接。(一面焊双面成型工艺)

    3.管件标注生产批号。

    4.注射用水密封元件EPDM+PTFE复合膜片结构,符合GMP卫生要求的材质。

    5.管道阀门抛光度与管道一致,阀门内径与管道内径一致。

    6.阀门安装符合3D原则,阀门上端直接与管件焊接。

    7.水平隔膜阀45度安装,确保残水排尽。


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